国产疫苗再迎利好：第三款国产mRNA新冠疫苗超预期

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《科创板日报》（上海，记者金小莫）讯，

《科创板日报》记者获悉，第三款国产mRNA新冠疫苗（LVRNA009）I期临床显示出了良好的安全性、有效性，数据结果“超预期”。

该疫苗由艾美疫苗研发，《科创板日报》记者从企业进一步获悉，疫苗在抗原序列设计、mRNA原液制备以及递送系统等方面均采用了差异化的工艺，在与Moderna、BioNTech/辉瑞两家海外公司的mRNA新冠疫苗进行活病毒中和抗体（中和抗体数据均来源于各家I期临床试验中显示的数据）对比时，中和抗体滴度明显高出；此外，该疫苗可在-20℃的保存温度下保存12个月，保存要求明显低于BioNTech/辉瑞的产品。

“针对德尔塔变异株的mRNA新冠疫苗临床前研究即将在本月全部完成，并会向国家药品监督管理局药品审评中心进行临床试验申请，针对奥密克戎变异株的小试也已经完成。”艾美疫苗表示，mRNA疫苗的研发周期较短，如有必要，企业将继续针对变异株研发新品类的mRNA疫苗。

I期临床数据很“惊喜”可-20℃储存12个月

具体来看，在LVRNA009的一期临床试验中，该疫苗的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT，记者注：一种抗体滴度的计算方式）为：成人低剂量组第56天的GMT为576.6，成人中剂量组第56天的GMT为1591.2，成人高剂量组第56天的GMT为845.7。该数据相比同类产品的一期临床结果，显示出了非常好的免疫原性。

除安全性、有效性外，LVRNA009对保存温度的要求并不“苛刻”，这也是LVRNA009的核心优势之一。《科创板日报》记者从艾美疫苗获悉，该疫苗可在2~8℃的条件下保存1个月，在-20℃的条件下保存12个月。

由于mRNA疫苗自身的不稳定，有mRNA疫苗需要保存在-70℃的环境中。

三点核心技术：序列设计、原液纯度、递送系统

艾美疫苗表示，之所以能取得这些“超预期”结果，系因企业在mRNA疫苗设计、mRNA原液生产的质量控制以及递送系统等方面均有独到见解，拥有核心专利技术。

“我们已在该领域耕耘了四年，建立了一系列的方法、流程。”艾美疫苗称。

在mRNA疫苗设计上，艾美疫苗通过对mRNA序列进行修饰，包括对RBD特征序列区域的优化，大幅延长了疫苗的半衰期，并提高了疫苗的免疫原性。鉴于技术保密等原因，艾美疫苗未就此进行透露。

至于mRNA疫苗的生产，艾美疫苗表示，企业采用国际上最先进的一步合成法进行生产，生产出的mRNA原液可达99%的纯度，“一般的实验室水平达不到这个纯度。”

据艾美疫苗介绍，若纯度不够，一是会降低mRNA疫苗的免疫原性。“疫苗进入人体后，疫苗中的杂质会激发出人体的先天免疫，让mRNA疫苗还来不及起效，就被体内的先天免疫大军消灭了。”二是会产生副作用。

在递送系统上，艾美疫苗采用了LNP递送系统。

“LNP递送系统是国际上采用最普遍的递送系统，我们还做了很多工作，包括辅料、供应商选择、成分如何配比等等。”艾美疫苗介绍称，针对某款仪器设备，艾美疫苗与合作方一起设计、研发，最后打破了海外垄断，形成了自主专利产品。

同时，艾美疫苗mRNA疫苗的产业化工作正有条不紊的进行。据悉，艾美疫苗宁波工厂已完成了1.69万平方米左右的建筑面积的建设，实际平面图、工艺设计已经完成，计划在2022年6月进行mRNA新冠疫苗商业化规模的生产。另外，在上海（北京）等地，艾美疫苗拟新建工厂，预计2022年底可建成，2023年可投产，年设计产能为4亿剂。

新冠疫苗上市公司包括康泰生物300601、智飞生物300122、博雅生物300294、复星医药600196、步长制药603858、冠昊生物300238、华兰生物002007、鹏鹞环保300664。

具体介绍如下：

1、康泰生物

公司主要从事生物制品的研发、生产和销售。

2、智飞生物

重庆智飞生物制品股份有限公司是一家从事生物制品营销为主的公司，公司经销A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干甲型肝炎减毒活疫苗、微卡等产品。

3、博雅生物

博雅生物是江西博雅生物制药股份有限公司的简称，公司主要产品包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类。

4、复星医药

上海复星医药股份有限公司成立于1994年，1998年8月在上海证券交易所挂牌上市，是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。

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