药品gmp证书对股票影响

1. 药品gmp证书容易通过吗

截至2011年底，全国共有48家无菌药品和疫苗生产企业通过新版认证，还有16个省市75家非无菌药品生产企业通过新版GMP认证。

从总体来看，认证通过率为60%左右。主要有几大问题，新版GMP增加很多条款和一些特殊要求，因此必须对厂房进行全面的升级改造，从硬件设施上达到GMP要求。上次国家GMP专家到我公司来指导时说，新版GMP认证过程中相当注重软件水平，因此软件水平也是一个难题，应当注意。

但主体原则是“法规符合、改造可行、投入经济、运行可靠，硬件是基础，软件是保证，人员是关键”

2. 药品生产许可证,GMP证书,药品批准文号,三者的关系

不是你讲的那样的。应该是；

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建 — 省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。

2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业。。应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。

好好学学《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》。

综上所述国家对开办药品生产企业要求极高，费时费力，最后是不是赢利还很难说。所以第一、不如买断一个证照齐全的药品生产企业。第二不如做药品批发企业省时省力赢利的快。

3. 药品gmp证书容易通过吗

截至2011年底，全国共有48家无菌药品和疫苗生产企业通过新版认证，还有16个省市75家非无菌药品生产企业通过新版GMP认证。 从总体来看，认证通过率为60%左右。

主要有几大问题，新版GMP增加很多条款和一些特殊要求，因此必须对厂房进行全面的升级改造，从硬件设施上达到GMP要求。上次国家GMP专家到我公司来指导时说，新版GMP认证过程中相当注重软件水平，因此软件水平也是一个难题，应当注意。

但主体原则是“法规符合、改造可行、投入经济、运行可靠，硬件是基础，软件是保证，人员是关键”。

4. GMP证书有什么用

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号\"关于开展药品GMP认证工作的通知\"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。