我国新冠特效药研发成功，辉瑞呼吁更快接种第四剂疫苗

记者获悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒感染（COVID-19）康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险。

针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等13个省（自治区），救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。

据悉，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。目前全球对新冠中和抗体药品的市场需求很大。美国再生元公司2020年年报显示，美国政府2020年向再生元订购了155万剂药品，交付金额高达26.25亿美元。今年9月，再生元再次获得美国政府29.4亿美元的合同，将在2022年1月31日之前提供额外的140万份抗体药品，用于治疗新冠疫情，每剂价格为2100美元。

截至目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准三个新冠中和抗体药品（再生元、礼来组合、葛兰素史克/VIR）的紧急使用授权。2021年10月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

记者注意到，从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用了仅不到20个月的时间。

这一速度背后是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果。深圳市第三人民医院肝病研究所张政所长表示，研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。

“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。”该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献，“下一步我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

财联社（上海，编辑牛占林）讯，制药公司辉瑞(Pfizer)首席执行官Albert Bourla美东时间周三表示：“初步研究结果显示，奥密克戎变异毒株有较强的逃逸疫苗免疫能力，因此有可能需要比预想的更早接种第四剂疫苗。”

辉瑞和BioNTech稍早公布了一项实验室初步研究的数据，接种第三剂新冠疫苗可以对奥密克戎起到中和作用，而接种两剂疫苗的保护能力则显著下降。不过辉瑞强调，接种两剂疫苗仍然可以提供保护，防止因感染奥密克戎而出现重症的情况。

Bourla指出，该公司的初步研究是基于一种合成的、实验室生产的病毒副本，需要更多的数据来应对真正的病毒。辉瑞首席执行官表示，将在1-2周内得到更准确的结果。

Bourla表示：“针对奥密克戎，我们需要了解第三剂疫苗是否可以提供足够的保护，以及保护时间有多久。此外，我认为我们需要第四剂疫苗。”

Bourla之前预测在接种第三次疫苗12个月之后，将需要接种第四剂疫苗。“有了奥密克戎之后，我们需要再等等看，因为我们掌握的信息非常少。我们可能很快就需要第四剂疫苗了，”他说。

Bourla强调，目前最重要的是赶快推行第三剂疫苗。公共卫生官员们担心，随着人们更多地聚集在室内躲避寒冷，新冠病毒感染人数会激增。

“我相信第三剂疫苗将会提供非常好的保护，”Bourla说。他还表示，辉瑞公司的口服抗病毒药物Paxlovid将有助于预防感染和控制冬季的疫情传播。这种药物能抑制病毒复制所需的一种蛋白酶。

上个月，辉瑞向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了紧急授权申请。周三，Bourla表示，辉瑞将在几天内获得临床试验的全部结果，他预计Paxlovid将会把住院率和死亡率将降低89%，就像上个月的中期数据一样。

Bourla表示，该公司已经将药物运往美国，如果FDA批准Paxlovid可以紧急使用，辉瑞将于本月开始推出该产品。

Bourla说，他相信辉瑞的药物对奥密克戎仍然有效，因为它针对的是病毒复制所需的一种蛋白酶，不太容易发生突变。

Bourla表示，如果有必要的话，到明年3月，辉瑞公司可能会生产出大量的新疫苗。Bourla预计未来会出现新的变种，公司正在监测，看是否需要调整疫苗。

辉瑞股价开盘一度上涨逾2%，不过目前转为下跌0.6%，BioNTech下跌3.5%。

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