仿制药质量一致性评价股票
仿制药一致性评价意味质量有问题？
国务院食安办主任、国家食药监总局局长毕井泉27日指出，开展仿制药质量疗效一致性评价，使仿制药临床上能与原研药相互替代。
对此，食药监总局要研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价创良好外部环境。
国务院新闻办今日举行新闻发布会，毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况。
有记者提问，2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，这给百姓带来什么样的实惠？它的目标和现在的进程如何？很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成？有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题？毕井泉为此做出解答。
他介绍，对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这-是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，不是新提出来的。
过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，有些药品在疗效上与原研药存在差距。
他指出，开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。
好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。
他表示，对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，感到有这样或者那样的问题，这很正常。
中国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，现在主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决”好“的问题。
他提出，食药监总局提出创新药要“新”，改良型新药要“优”，仿制药要“同”，要求改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势，仿制药在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代。
这个改革就是要使中国制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。
现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。
他要求，监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。
仿制药质量一致性评价工作到底有多难
开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。
首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。
这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。
为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢？主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。
上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，总局将分期分批发布开展质量和...开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。
首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。
这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。
为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢？主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。
上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。
对这些品种，鼓励大家提前开展评价。
仿制药质量和疗效一致性评价要求必须在qc实验室做么
一致性评价，经审查，瑞舒伐他汀钙片等5个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效评价的要求，现予发布。
上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。
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