留给在研特效药的空间还有多少

一招即满 临床试验增多

12月13日，广州中山大学附属第三医院(以下简称“中山三院”)感染性疾病科在公众号上发布招募轻型或普通型新冠感染者治疗药物受试者，以完成RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究(方案编号RAY1216-22-02)。RAY1216为广东众生瑞创生物科技有限公司在研新冠特效药。而在次日，中山三院感染性疾病科公众号再度发布公告，显示招募已满。招募的公告在12月11日发布，短短三天，招募就已结束。

21世纪经济报道记者在试药招募平台上点进一个近期招募结束的试药临床项目。根据平台上显示，药品为舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”)的STSA-1002/STSA1005，用于治疗新冠疫情，八天试验报酬高达12000元。

据舒泰神官网显示，STSA-1002注射液和STSA-1005注射液尚处于保密阶段，暂无可公开信息。但此前舒泰神于8月收到国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，同意该品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒感染的临床试验。

众多药企期望能在新冠特效药的研发上抢得先机。

药物临床试验是药物研发中最关键的一环，是验证新药有效性和安全性必不可少的步骤。而在临床试验中，招募合适的患者是主要挑战。据IQVIA市场调研数据表明，高达48%的临床研究项目因为不能按计划完成患者招募和入组而受阻。

对于新药的研发而言，招募到合适的志愿者可以大大提升临床试验的速度，这也意味着新药能够更快上市，在同一靶点机制的药物研发中处于领先地位，更有可能成为这个类别的First-in-class，从而占据更大的市场空间和利润。

辉瑞Paxlovid可在中国大陆市场进口和经销的消息，让不少药企看到新冠药物获批的希望，纷纷开展相关药物临床实验，招募志愿者。

在新冠疫情防控措施调整前，因国内感染者较少，开展药物临床试验难度较大，多数药物研发需在海外招募志愿者开展临床试验。而随着新冠阳性感染者的群体不断扩大，志愿者人数增多，也方便企业启动临床试验。据中国临床试验注册中心的数据，探究新冠药物治疗的试验正在增多，与COVID-19相关的试验达1117个。

多家药企纷纷加速临床试验，期望在这一赛道拔得头筹。

千亿市场引药企竞折腰

作为抗疫必备品，新冠药物的市场空间巨大，将给国内相关公司带来巨大的增长机遇。

从药物结构特性来看，新冠药可分为小分子化学药和大分子生物药两大类。其中，生物药包括中和抗体和膜融合抑制剂两种，中和抗体虽在治疗重症方面提供了有效的补充，但在治疗上存在明显的短板，而膜融合抑制剂又多处于研发早期阶段。

因此，相较于大分子药物，小分子新冠药更具有优势。其生产成本更低、使用便捷、适应症广，居家自行服用可以避免医院交叉感染、降低社会成本。此外，小分子新冠药可在常温下存储运输，快速实现全球分发。

国联证券认为，除满足治疗需求外，新冠药还可具备预防功能，且预防的需求远高于治疗需求。按照历史经验估计每年有症状患者有1亿，小分子新冠药治疗的全球市场规模为每年400亿美元;小分子新冠药预防市场规模为治疗的2倍以上，潜在市场规模在千亿美元级别。

庞大的市场空间自然引得多家企业争先恐后涌入这一赛道。

目前，国内已有两款新冠口服小分子药物获批上市，分别是辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定，价格分别为2300元/盒(医保采购价)和270元/瓶(参考各地医保挂网价)。而默沙东的新冠口服药莫努匹韦(Molnupiravir)也已在中国递交上市申请。

与此同时，君实生物的VV116、先声药业的SIM0417、开拓药业的普克鲁胺等新冠药物处于临床III期阶段，属研发进展第一梯队。

除了上述研发进展靠前的企业，近期包括科兴制药、石药集团、歌礼制药等多家上市药企也集中披露了在研新冠药物的临床进展，或相继切入新冠口服药赛道。

此外，还有后来者正切入新冠药物赛道。比如长江健康通过收购入局新冠口服药赛道，其全资子公司收购的江和药业正在进行抗新冠口服小分子创新药CH2101的自主研发，该药物针对RNA聚合酶(RdRp)靶点，目前正处于临床I期阶段。

多家企业新冠药物临床试验正进行得如火如荼。然而，不少已经感染的患者表示，如果服用普通的感冒药，对症下药，在7天内也能达到治疗效果，不一定要购买新冠特效药。多个有新冠阳性经历的患者表示，常用于退烧的布洛芬、治疗感冒的泰诺等药，对于症状的缓解可以起到作用。治疗咽喉不适等附加症状，市面上也有近百种药物可以选择。

中国工程院院士钟南山也曾表示，“感染新冠是一个自然规律，我们不是主动地去得病，但是由于它的传播性强，大概率有可能会感染。但是时间拖得越晚，估计感染以后，出现严重的症状的机会就越来越少。”这意味着，随着疫情的发展，越晚感染的患者病状或许会越来越轻，新冠病毒的毒性或许也将不断减弱，特效药之外的其它普通病症也需要对症下药的药品。

进入攻关期 存在不确定性

阿兹夫定的获批给市场注入强烈信心的同时，众多药企也加紧研发进度，进入药品研发的攻关时期。

12月15日，广生堂发布公告，其控股子公司研发的新冠口服小分子药物GST-HG171于近日获得启动II/III期临床试验的伦理委员会审查批件。此外，悦康药业、华润双鹤、石药集团等药企也先后拿到自研新冠药物的临床试验批文。

对于这类公共卫生事件和重大传染性疾病，早期预备研发极为重要，且有赖于中长期战略布局、统筹规划、资源合理分配以及可持续性研究投入，先进入的药企或许会愈来愈强，后来者恐很难追上。对于多数加入新冠药物研发的企业来说，某种程度上“时间就是金钱”，能否越快研发出新的药品并有效转换成利润成为未来发展的关键。从各家企业研发的进度来看，目前进度较快，进入III期临床的大多是在疫情早期就布局这一赛道的创新药企。

中国中医科学院广安门医院国际医疗部主任医师庞博认为，抗新冠病毒口服小分子药物在国内大规模上市应用已是指日可待。他进一步表示，新冠口服药研发具有较大的风险，病毒变异较快，能否做出显著性差异有较大的不确定性。同时，由于各国的疫情防控政策也有不确定性，疫情的发展处于动态变化中，研发上市成功的新冠口服药的放量也存在不确定性。另外，目前新冠口服药研发公司颇多，进度落后的企业或比较难开拓市场，而且随着越来越多的新冠口服药上市，价格可能会出现下降趋势。

此外，临床试验数据的缺乏和是否能追赶上短期内紧急的情况，也是研发人员需要关注的。