新冠抗原检测试剂获批产品持续扩容

多家公司披露产能情况

对于市场关心的产能情况，多家上市公司已披露相关产品的注册进展和产能情况。

例如，中山生物为上市公司达安基因全资子公司，后者为核酸检测试剂头部厂商。《证券日报》记者就此事致电达安基因询问产能准备情况，对方回应称，“目前公司产能可以达到每天100万人份以上。公司会继续提供物美价廉的抗原检测产品来参与市场竞争。”

12月11日晚间，抗原检测试剂盒产品已被纳入批准注册清单的基蛋生物发布公告，公司自主研发、生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

明德生物近期回复投资者称，虽然公司新冠核酸检测试剂生产线与新冠抗原检测试剂生产线不能共用，但公司经历过上半年新冠抗原检测试剂产能爬坡的历练，具备迅速调整产能的能力。“公司通过积极招工、多班倒等多种方式保障抗原检测试剂盒的生产。”

亚辉龙于12月4日披露的投资者关系记录表显示，得益于储备场地投入使用，公司的产能会从400万人份逐步提高到750万人份。但未来三个月，受春节等因素影响，人力成本会逐渐上升;另一方面，随着抗原需求的爆发，上游原材料成本也会攀升，各厂家可能也会出现涨价的情况。

抗原检测试剂相关零部件生产商毅昌科技称，公司从生产场地、设备配置、人力资源等均能充分保障产能，现阶段抗原检测试剂相关零部件订单供应正常，公司的生产规划人员会根据订单量和产能情况安排班次。

除了产能供应，相关产品的物流配送运力不足也是造成供不应求的因素之一。记者在京东平台发现，多款抗原检测试剂产品的展示页面显示需要预约，且预约人次达到数十万人;或者出现下单之后显示商品正在“采购中”。在淘宝平台，多款相关产品需7天至10天后才能发货。而美团买药平台的抗原检测产品已很难找到。

监管出手治理价格乱象

抗原检测试剂等产品短期内供不应求，恶意涨价、哄抬物价、无证销售等市场乱象也频繁冒头。对此，近期多地监管部门出手打击涉疫物资价格违法违规乱象，部分上市公司也表态，抵制恶意涨价等违法违规行为。

12月10日，北京市市场监督管理局通报一起查处高价销售抗原试剂盒案。通报显示，当事人以229元/盒的价格出售某品牌抗原检测试剂盒(胶体金法)(规格为25人份/盒)，进销差价率最高达273.9%，远高于同时期周边市场同类商品。对此，朝阳区市场监督管理局拟给予当事人警告和罚款20万元的行政处罚。此前，国家层面和深圳、金华等地的市场监管部门已出手整治感冒用药等涉疫物资的价格违法行为。

对于销售端存在的价格违法违规现象，多家生产抗原检测试剂的上市公司纷纷表态，严格要求经销商等合作方服从国家疫情防控政策。

根据2022年3月12日，国家药监局综合司发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。同时，对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

贵州贵达(上海)律师事务所律师李大为对《证券日报》记者表示，销售端经营主体的价格违法行为，如果仅为销售者故意抬高物价、扰乱市场的行为，那么应当仅由销售者承担责任。如果查清系销售者与生产厂商共同故意为之，并对不法利益进行分配，则应当承担共同责任。具体情况应当由药品监督管理机构以及市场监督管理局根据查明的证据依法认定。

已有32款新冠抗原检测产品在国内获批

在国家药品监督管理局的官网上，记者查询到，截至12月5日，国内已有32家企业生产的抗原检测产品获批上市，其中包括了乳胶法、胶体金法、荧光免疫层析法等不同类型的抗原检测产品。

数据显示，有31款新冠抗原检测产品的获批日期在2022年4月以前。据了解，还有部分相关企业的产品正在等待批准中。

在32家企业中，有近半数为上市公司，在他们公开披露的报告中，也传达了部分关于目前抗原检测产品生产、销售的信息。