为什么印度什么仿制药都能造出来

哪都有印度仿制药

在医药领域，印度是一个“蹭热点”的范本，尤其是在仿制药这块。最近，印度因为新冠仿制药又冲了热搜：#新冠印度仿制药被卖到一盒上千元#。

日前，辉瑞的新冠特效药Paxlovid正式在国内开售，定价2980元/盒。不过很快，网上出现了辉瑞的印度新冠仿制药Primovir和Paxista。在旺盛的需求推动下，原本价格几百块的药，也硬生生被炒到1千块以上。

那么，印度这两款仿制药的身份来历怎么样?

公开报道显示，今年3月17日，日内瓦药品专利池组织官网发布消息称，辉瑞授权全球35家公司生产Paxlovid的仿制药，专门向欠发达国家投放。其中，印度19家药企拿到授权。一般而言，拿到辉瑞授权的印度仿制药企业，能够毫无顾忌地生产“正版”的仿制药，可对于没拿到授权的企业，能否正常生产，只能打个问号。

根据相关机构的观察，这两款仿制药是不同药企生产的。其中，Paxista的生产厂家Azista公司，是获得辉瑞授权的印度药企Hetero的子公司。Primovir则由Astrica公司生产，但并未找到Astrica公司获得授权的信息。

素有“药神”之称的印度仿制药，一度被传为“劫富济贫”的侠客，但对于新冠特效药这个新型领域来说，效果到底如何，目前是个未解之谜。

专家指出，尚未获批的印度新冠特效药违规，会面临行政处罚。根据《北京商报》报道，目前多家线上电商平台已经屏蔽了新冠仿制药等相关关键词。

药效这件事儿还是交给医生，我们只从商业的角度聊聊，印度何以成为“世界药房”?

印度的民生疗法

仿制药这个听起来像A货的词儿，通常给人留下假药、山寨药的印象，但实际并非如此。目前药品大体分为三类：原料药、仿制药和创新药。

创新药，高投入、高风险、长周期、高回报，但疗效是最新最好的。

仿制药，指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品企业可仿制的药品，在安全和疗效上差不多、但价格更低廉。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，但也能吃。

早在2021年，由于印度疫情不断恶化，印度航空和货运部门推出限行计划，印度仿制药的供应因此倍受影响，价格涨到离谱的地步，直接造成全球许多癌症病人无低价药可吃，为此急坏了不少人。

最近，中国新闻网援引《荷兰联合时报》的消息，由于长期经营不善，荷兰最大的药厂——位于莱顿的InnoGenerics(一家做仿制药的公司)被法院宣告破产。专家认为，荷兰将更加依赖印度的药品。

此前，印度药企曾因仿制在专利保护期内的一款治疗白血病的药——格列卫，被瑞士诺华公司起诉。

事实上，不少西方国家都曾因专利药侵权向印度政府发起抗议。可原本看似十拿九稳的事情，最后不是败诉，就是诉讼被驳回。

以上种种例子都指向一个关键问题：印度仿制药，兹事体大!

成为“世界药房”之前，印度经历过一段苦涩期。1947年，印度获得独立后，一直严格遵循英属印度时期制定的《专利与设计法》，即保护药品的产品专利。

由于法律的约束，1970年之前，印度的制药产业几乎由外资垄断，因此，印度药品一度位列全球市场的高价之林。

据说，彼时国外治疗癌症的药品价格，高达印度人均收入的30倍。再加上经济疲惫不堪，直接造成印度国民贫困潦倒。

1961年，印度兰伯西制药公司成立。起初从仿制辉瑞一款镇定剂开始，良好的药效加上比原药便宜四分之一的价格，让其成为印度穷人的救星。

一个国家的民生领域：上学、住房、医药，既是一个国家的面子工程，也是衡量领导人是否心系人民的一个指标。

而这次为印度人民排忧解难的关键人物就是：为民请命的印度第一位女总理英迪拉·甘地。

在印度大规模量产仿制药的前期，英迪拉直接从国家层面为仿制药产业开足了绿灯。

为了能名正言顺生产仿制药，1970年印度推出的《专利法》规定：不承认西方国家药品专利，只保护药品的制造工艺。换句话说，我想抄谁的药就抄谁的药，管你专利有没有过期，我的地盘我说了算!

同年印度政府出台《药品价格控制规则》，坚持医药消费是穷人不可剥夺的基本权利，对印度国内药品价格进行严格管控，使制药商利润大幅下降，间接“劝退”了不少外国药企。

1973年，印度颁布了《外汇管制法案》，要求在印度经营的企业中外资股份不能超过40%。原来在医药产业中占主导地位的跨国企业大量迁出。以至于，在接下来的三十多年里，印度的制药业开始一日千里。

除了造福本国人民外，印度的仿制药进行了大量的出口，从而造福了更广阔的人群。

据印度有关报道，印度药企在2021年的总销售额为410亿美元，其中244亿美元来自对外出口，出口率达60%，五大仿制药巨头40%-60%的销售额都来自美国市场。

美国对于食品和药物的监控标准向来严苛。此前某国药企在进军美国市场时，仅因为说明书折叠方式不符合标准，最后被FDA无情地劝退了。

所以说，印度仿制药能在国际上获得一席之地，除了印度政府的制度加持外，跨国药企在当地积累的技术，也造就了印度仿制药自身过硬的质量。

印度在仿制药行业的“霸王条款”，让其平稳发展了三十多年，直到2005年。

有崇拜，有骂名

1995年，怀有早日步入发达国家之梦的印度加入了WTO。

为了加入WTO，印度需要修改其专利法与TRIPS接轨。1994年，印度签署了《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)。

但在TRIPS给予发展中国家的10年过渡期里，靠着打太极的策略，印度尽量想办法延长知识产权的实施日期。

不过，在此期间由于吃了不少官司，印度也不得不多次修改专利法，由此前的只承认方法专利，改变为既承认方法专利又承认化合物专利，使企业加大研发投入。

时间一晃来到2005年，贸易知识产权协议开始实施以后，印度开始着力开拓发达国家市场，2005—2006年，印度药企更是在欧洲、北美、拉美进行跨国并购。

靠着此前35年的积累，印度药企已通过无产品专利约束的仿制，完成了本国医药工业的原始积累。

根据医药资讯网站FiercePharma发布的2021年全球仿制药TOP10榜单，其中有4家来自印度。

一入仿制药行业深似海，从此沉迷在其中。客观与主观条件，都制约印度不大可能选择轻易转向。

然而2005年之后，不敢乱来的印度，只能靠“利益交换”与西方达成共识。仿制药的副作用，在这个国家发生了。

这种“利益交换”让印度人民对医药政策，从统一拍手叫好，演变成一边称赞，一边大骂。

这项让人觉得丧失人道主义的交换：印度成为西方制药企业最大的试药基地。

根据央视新闻的报道，印度在制药行业是公认的全世界最大、最廉价的试药基地。在西方制药企业眼中，印度的穷人特别是贱民阶层，就是他们试药最好的小白鼠。

一种药品从研发到上市，动辄就要花费十几年甚至几十年的时间。这是因为期间需要有大量的时间进行试药，通过试药发现药品的毒副作用，对疾病的治疗效果，安全的药品剂量。