阿斯利康新冠药物紧急授权被撤回

阿斯利康新冠药物紧急授权被撤回

阿斯利康新冠药物在美国的紧急授权被撤回。

当地时间1月26日，阿斯利康官网显示，美国食品和药物管理局(FDA)已经撤回阿斯利康(Nasdaq： AZN)新冠中和抗体组合药物Evusheld的紧急使用授权(EUA)。

该药曾于2021年12月在美国获得应急使用授权。数据显示，Evusheld对于新冠奥密克戎某些变种，例如对XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等变异株可能无效，根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的Nowcast模型数据，目前这些变种或导致美国90%以上的感染。

阿斯利康官网表示，FDA已通知公司，如果美国耐药变种的流行率持续下降到90%或以下，该机构将决定恢复Evusheld的授权。美国政府建议保留Evusheld产品，并妥善储存，以防易受Evusheld影响的变种在未来变得更普遍。

阿斯利康称，公司将继续与FDA和其他卫生当局合作，收集、评估和分享有关Evusheld和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)变种的相关数据。Evusheld目前在其他国家(包括欧盟和日本)仍获授权进行新冠病毒暴露前预防和治疗。

官方资料显示，Evusheld是目前全球唯一可以用于新冠暴露前预防的中和抗体药物，是一款肌肉注射药物，这款药物由两种单克隆抗体tixagevimab和cilgavimab组成，可在两个不同位点攻击新冠病毒刺突蛋白。从财务数据来看，2022年前三季度该药为阿斯利康贡献了15亿美元。

阿斯利康

阿斯利康(AstraZeneca)是全球领先的制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。作为一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，阿斯利康全球总部位于英国伦敦，全球约有61,500名员工，业务遍布全球100多个国家，公司在17个国家设立生产基地。

三大战略研发中心分别位于英国剑桥、美国马里兰州盖瑟斯堡和瑞典蒙道尔，每年研发投入达到40亿美元以上。

公司介绍

自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的医疗需求，实现“开拓创新，造福病患，成为中国值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，在全国拥有超过10000名员工，2018年在华销售额达37.95亿 美元。公司在华投资超过7.5亿美元，分别在无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域，包括心血管、代谢性疾病、肿瘤、呼吸、消化和肾脏疾病。